האם חיסון יפתור את כל הבעיות של המגפה COVID-19

קרא את כל המאמרים אודות וירוס הקורונה (COVID-19) כאן.

ייצור החיסון COVID-19 מיהר, זמן היעד נמשך. סדרת הניסויים מואצת וחלק מהמועמדים אף ערכו שלב 1 ושלב שני ניסויים קליניים במקביל. האצת ניסויי החיסונים מתבצעת במטרה לפתור את מגיפת ה- COVID-19 שדבקה כמעט בכל העולם.

אך האם ייצור נמהר יפיק חיסון מספיק חזק? האם חיסון יכול לפתור במהירות את מגפת ה- COVID-19?

המשימה לפתור את המגיפה, Bio Farma מגישה בקשה לשימוש חירום בחיסון Sinovac

ביו פארמה פועלת להשגת חיסון סינובק לקבלת היתר חירום ( אישור לשימוש חירום) באינדונזיה.

"אנו נמצאים כעת בדיון אם אינדונזיה תוכל לקבל גישה ראשונה לחיסון," אמר מנהל ביו פארמה, הונסטי בסיר, בפגישה עם ה- DPR בג'קרטה, יום שני (5/10).

נכון לעכשיו ביו פארמה והפקולטה לרפואה, אוניברסיטת פדג'דאראן עורכים ניסויים קליניים שלב 3 בחיסון Sinovac, חברת ביוטכנולוגיה מסין.

שלב 3 ניסויים קליניים בחיסון זה נערכו מאז החודש שעבר, בהם השתתפו 1,620 מתנדבים. החוקרים יפקחו על משתתפי הבדיקה במשך שישה חודשים באמצעות שתי זריקות חיסון. ההערכה היא כי נתונים על תוצאות ניסוי קליני שלב 3 זה יהיו גלויים רק במאי 2021.

למרות שזה פועל רק חודש אחד, ביו פארמה מתכוונת להגיש בקשה להיתר כדי לחלק את החיסון COVID-19 באופן מיידי. הבקשה להיתר זה מוגשת עם הדו"ח הראשוני על ניטור הניסויים הקליניים שלב 3 שנערכו באינדונזיה במהלך החודש האחרון.

השימוש החירום בחיסון Sinovac באינדונזיה מיועד להזרקה לצוותים רפואיים ולקבוצות בסיכון גבוה להידבקות ב- COVID-19.

עדכוני התפרצות COVID-19 מדינה: אינדונזיה נתונים

1,012,350

מְאוּשָׁר

820,356

התאושש

28,468

מפת חלוקת המוות

מה המשמעות של שימוש חירום בחיסונים?

שלב 3 ניסויים קליניים מטרתם לקבוע אם המועמד לחיסון יכול לספק הגנה מפני זיהום COVID-19. יש לבצע ניסויים קליניים בשלב 3 בקנה מידה גדול כדי להוכיח כי לא נוצרו תופעות לוואי מזיקות.

היתר לשימוש חירום פירושו שהוא מאפשר שימוש בחיסונים שלא הוכחו ולא עברו את הניסויים הקליניים שלב 3. המשמעות היא שבטיחות החיסונים לא נבדקה באמת.

עד כה ארגון הבריאות העולמי (WHO) לא הוציא היתר אחד לשימוש נרחב במועמד לחיסון COVID-19.

עם זאת, ישנם שני חיסוני COVID-19 ששימשו עם היתר שימוש מוגבל, כלומר חיסון Gamaleya מרוסיה ו- Sinovac לשימוש בסין.

ההחלטה של ​​רוסיה להשתמש בחיסון שלא עבר ניסויים קליניים נחשבת להחלטה מסוכנת עבור מומחים. בניגוד לתרופות ניסיוניות הניתנות לאנשים מסוימים כשהם חולים, החיסונים ניתנים לאנשים בריאים בהמוניהם.

אז חיסונים חייבים לעמוד בתקני בטיחות גבוהים. חוששים שחיסונים שלא עברו ניסויים קליניים לא יפתרו את המגיפה אלא יגרמו למעשה לתופעות לוואי מסוכנות אצל אנשים רבים.

על אף שעבר את שלב הניסויים הקליניים שלב 1 ושלב 2, החיסון אינו בטוח שהוא יעבור את שלב הניסוי הקליני בצורה חלקה. כדוגמה עדכנית, הניסוי הקליני שלב 3 של אוניברסיטת אוקספורד בחיסון COVID-19 Astrazeneca גרם לאחרונה לתופעות לוואי נדירות בקרב משתתפי הבדיקה בבריטניה.

שר הכלכלה איירלאנגה הרטרטו אמר כי ממשלת אינדונזיה מוכנה לשלם מקדמה בגין רכישת חיסונים מאסטראזנקה. הסכום שיונפק הוא 250 מיליון דולר או כ -3.67 טריליון רופי.

"נרכוש חיסון מאסטראזנקה, החוזה הוא 100 מיליון חיסונים והממשלה תשלם עליו מקדמה בסוף 50 החודש, העלות תהיה כ -250 מיליון דולר ", אמר בסמינר מקוון שערכה משפחת הבוגרים של אוניברסיטת גדג'ה מדא ביום ראשון (11/10).

האם חיסונים יכולים לפתור את כל בעיות המגיפה?

עמדת הממשלה, שנראית ממוקדת מאוד ברכישת חיסונים, הן מסינובץ והן מאסטראזנקה, עוררה מספר ביקורות. בסמינר מקוון, אמר האפידמיולוג פנדו ריונו כי, "חיסונים אינם פיתרון לטווח קצר, לא פיתרון קסם שיכול לעצור באופן מיידי מגיפה."

מלבד זאת, הוא הטיל ספק גם בחיסון שתכננה הממשלה. "ארגון הבריאות העולמי הצהיר כי אין מועמדים לחיסונים המוכרים כיעילים ובטוחים. גם עמיתים ממוסד אייקמן מפקפקים ביתרונות החיסון ", כתב פנדו בהעלאתו.

פנדו חושש כי שיווק חיסונים שלא נבדקו ליעילותם ובטיחותם אכן יסכן את הציבור. מכיוון שעד היום לא היה שום חיסון שעבר את הניסוי הקליני שלב 3 ומותר להשתמש בו באופן מסיבי על ידי ארגון הבריאות העולמי.

כעת, ממשלת אינדונזיה ייבאה 1.2 מיליון חיסונים לסינובק, שעוברים עדיין ניסויים קליניים שלב 3 ולא הוכיחו את יעילותם. בציוץ שלו אמר פנדו ריונו כי חיסונים עלולים לסבך את הטיפול במגפה. “אשליית החיסונים כפתרון לטווח קצר מתחזקת. הרצינות של חיזוק מבחן-עקבות-בידוד ו- 3M עדיין אינה אופטימלית ונזנחת יותר ויותר. הפנדמיה עדיין לא תתעלם."