ההתפתחויות האחרונות בכמה מועמדים לחיסונים

קרא את כל המאמרים אודות וירוס הקורונה (COVID-19) כאן.

ישנם מאות מועמדים לחיסון COVID-19 המפותחים במדינות שונות ברחבי העולם. החל מחיסונים שפותחו על ידי החלשת נגיף הקורונה לאלה העשויים מחלקים גנטיים של הנגיף.

פיתוח חיסון בדרך כלל לוקח שנים לפני שהוא מגיע לשלב הבדיקות בבני אדם וניתן להשתמש בו בהמוניהם. אך על מנת להילחם ב- COVID-19, מדענים ממהרים ככל האפשר להשלים את פיתוח החיסון תוך זמן קצר.

לאילו מועמדים לחיסון COVID-19 יש פוטנציאל לעבור את הבדיקה בהצלחה? מדוע מדינות רבות מפתחות חיסונים משלהן על ידי מעורבות של מדינות אחרות כניסויים קליניים? בדוק את הביקורות הבאות.

התפתחויות אחרונות של מועמדים לחיסונים מסוג COVID-19

1. חיסון ה- COVID-19 אוניברסיטת אוקספורד / אסטראזנקה, אנגליה

המועמד לחיסון COVID-19 שפותח על ידי חוקרים מאוניברסיטת אוקספורד, אנגליה, בשיתוף חברת התרופות Astrazeneca, מכונה כיום ChAdOx1 nCoV-19 או מכונה חיסון אוקספורד.

חיסון זה ייוצר מוירוס אדנו-פעיל, נגיף שפעת שתוקף בדרך כלל שימפנזים. חוקרים החלישו את הנגיף כך שהוא לא מזיק לגוף האדם, ואז הוסיפו את הקוד הגנטי של נגיף ה- SARS-CoV-2 הגורם ל- COVID-19.

פרה-קליניקה

מחקרים על קופים מראים שחיסון זה יכול לספק הגנה מפני נגיף הקורונה. המועמד לחיסון אמנם לא מנע מהקופים להידבק בנגיף הקורונה, אך הוא יכול למנוע מהם לחוות תסמיני מחלה. תוצאות פרה-קליניות פורסמו באמצע מאי (13/5/2020).

ניסויים קליניים שלב 1 ו -2

שלב זה של ניסויים קליניים מראה כי החיסון באוקספורד מסוגל לעורר נוגדנים ותאי הגנת גוף אחרים כנגד נגיף SARS-CoV-2 הגורם ל- COVID-19. מועמד חיסון זה הוכח גם כבטוח ואינו גורם לתופעות לוואי חמורות בקרב משתתפי הבדיקה. תוצאות הניסוי הקליני שלב 1/2 פורסמו בתאריך יולי (20/7/2020).

שלב 3 ניסויים קליניים

הניסוי הקליני בשלב האחרון מתנהל בברזיל ויכלול בסך הכל 5,000 משתתפים. ניסויים קליניים באוקספורד בחיסון COVID-19 נערכים גם בבריטניה, הודו ודרום אפריקה.

יש להשעות זמנית את הניסוי הקליני שלב 3 בחיסון אסטראזנקה (2/9). זה נעשה מכיוון שבניסוי קליני בבריטניה היה חשד לתגובת מחלה לא מוסברת.

עדכוני התפרצות COVID-19 מדינה: אינדונזיה נתונים

1,024,298

מְאוּשָׁר

831,330

התאושש

28,855

מפת חלוקת המוות

2. חיסון סינובאק COVID-19 מסין

תוכנית חיסון זו של COVID-19 פותחה על ידי חברת Sinovac Biotech, חברת ביוטכנולוגיה מסין. הפיתוח של חיסון זה נעשה מכל הנגיף SARS-CoV-2 שהושבת.

שלב 1 ניסויים קליניים

הבדיקה נערכה על 144 משתתפים המורכבים ממבוגרים בגילאי 18-59.

שלב 2 ניסויים קליניים

ניסוי שלב 2 זה כלל 600 משתתפים באותו טווח גילאים כמו הניסוי הקליני שלב 1.

התוצאות מהניסויים הקליניים בשלב 1 ו -2 דווחו כבטוחות ולא היו תופעות לוואי חמורות בקרב המשתתפים. תוצאות הניסויים הקליניים בשלב 2 מראות כי חיסון זה יוכל לעורר היווצרות נוגדנים העלולים לנטרל את נגיף ה- SARS-CoV-2 הגורם ל- COVID-19.

שלב 3 ניסויים קליניים

סינובאק ערך ניסויים על 9,000 משתתפים בברזיל ו -4,200 משתתפים בבנגלדש. באוגוסט הקרוב סינובק עובד גם עם חברת תרופות אינדונזית, ביו פארמה, לביצוע ניסוי בבנדונג שיכלול 1,620 מתנדבים.

ביום חמישי (10/9) פורסם כי אחד המתנדבים בבנדונג בדק חיובי ל- COVID-19 כאשר נערכה בדיקת ספוגית בהזרקה השנייה של החיסון.

3. חיסון ה- COVID-19 של Moderna מארצות הברית

החיסון למודרנה פותח על ידי חברת הביוטכנולוגיה מודרנה והמכונים הלאומיים לבריאות בארה"ב (NNH). המועמד לחיסון, הנקרא mRNA-1273, פותח מנגיף ה- mRNA המהונדס או מוירוס SARS-CoV-2.

פרה-קליניקה

בהתבסס על תוצאות הניסויים בבעלי חיים, חיסון זה יכול להגן על קופים מפני זיהום קורונאווירוס.

שלב 1 ניסויים קליניים

הניסוי הקליני שלב 1 בוצע בחודש מרץ האחרון והוא אמר שהוא הראשון שבדק את המועמד לחיסון COVID19 בבני אדם.

שלב 2 ניסויים קליניים

השלב השני של המשפט בוצע על ידי השתתפות 600 משתתפים.

שלב 3 ניסויים קליניים

מבחן שלב אחרון זה נערך על 30,000 משתתפים ב 89 אזורים בארצות הברית.

ביום שני (16/11) הודיעה מודרנה על התוצאות הראשוניות של הניסוי הקליני שלב 3 המראה כי חיסון זה יעיל ב 94.5% במניעת COVID-19.

לאחר ש- 30,000 משתתפים קיבלו שתי מנות חיסון, 95 אנשים נבדקו חיוביים ל- COVID-19. מתוך 95 האנשים שנבדקו חיוביים, 90 מהם היו בקבוצה שקיבלה את החיסון לפלסבו, חיסון שנועד להשפיע, ורק 5 אנשים קיבלו שתי מנות של החיסון המקורי.

"ניתוח ביניים של תוצאות הניסוי הקליני שלב 3 שלנו אימת כי החיסון שלנו יכול למנוע COVID-19 כולל התסמינים הרעים שלו", אמר מנכ"ל מודרנה, סטפן בנסל.

4. CanSino Biologics / המכון לביוטכנולוגיה של בייג'ינג

החברה הסינית CanSino Biologics עובדת עם המכון לביולוגיה ב האקדמיה למדעי הרפואה הצבאית פיתוח חיסון COVID-19 מ- Adenovirus. בניגוד לאוקספורד, מועמד חיסון זה ל- COVID-19 משתמש בסוג של נגיף אדנו-וירוס המדביק בני אדם.

שלב 1 ניסויים קליניים

משפט השלב הראשון הסתיים במאי האחרון עם תוצאות בטוחות ומבטיחות.

שלב 2 ניסויים קליניים

שלב 2 ניסויים בבני אדם בוצעו בווהאן בהשתתפות 508 משתתפים.

5. חיסון ה- COVID-19 של Sinopharm

קבוצת התרופות הלאומית בסין (Sinopharm) בדק שני מועמדים לחיסון COVID-19, כלומר אלה שפותחו על ידי מכון בייג'ינג למוצרים ביולוגיים ופותח על ידי מכון ווהאן .

שלב 3 ניסויים קליניים

הניסויים הסופיים בבני אדם בחיסון זה נערכו באיחוד האמירויות הערביות, כאשר בשתי גרסאות החיסון השתתפו 5000 משתתפים כל אחד.

6. פייזר / BioNTech / Fosun Pharmaceutical

לחברת BioNTech הגרמנית יש שותפות עם פייזר וחברת התרופות Fosun. הם פיתחו חיסון מסוג mRNA.

ניסויים קליניים שלב 1 ו -2

הניסויים בשלב הראשון בבני אדם הוכיחו הצלחה בהפעלת נוגדנים כנגד SARS-CoV-2. החיסון הוכח כבטוח ואינו גורם לתופעות לוואי חמורות, אלא שחלק מהמשתתפים בשלב זה של הבדיקה דיווחו כי הם חווים הפרעות שינה וכאבי ידיים.

שלב 3 ניסויים קליניים

שלב זה של המשפט בוצע בהשתתפות 30,000 משתתפים בארצות הברית ובכמה מדינות אחרות, כולל ארגנטינה, ברזיל וגרמניה.

יום שלישי (9/11), ניתוח תוצאות הביניים מניסוי קליני שלב 3 הראה כי החיסון שנעשה על ידי פייזר יעיל ב 90% במניעת COVID-19. לאחר ש 44,000 משתתפים קיבלו שתי מנות חיסון, 94 אנשים נבדקו חיוביים ל- COVID-19 עם תסמינים. אך פייזר לא הודיעה כמה מהמשתתפים החיוביים ב- COVID-19 קיבלו את החיסון המקורי וכמה קיבלו את הפלצבו, אשר נועד להשפיע.

7. נובאקס

מועמד חיסון זה מיוצר על ידי חברת נובאקס שבמרילנד, ארצות הברית. חיסון זה מיוצר על ידי הצמדת חלבונים לחלקיקים מיקרוסקופיים (חלקיקים בגודל אטומי-מולקולרי). באופן זה הם יכולים להכין חיסונים לשלוש מחלות שונות, אחת מהן מיועדת לחיסון נגד שפעת שכבר השלים את הניסוי הקליני שלב 3 במארס האחרון.

השלב הפרה-קליני שבוצע על קופים מציג תוצאות מבטיחות מאוד. עם תוצאות מבטיחות, בטוח ומוכח כגידול נוגדנים. קופים מחוסנים פיתחו הגנה נוגדנית חזקה כנגד נגיף ה- SARS-CoV-2.

שלב 1 ניסויים קליניים: הניסוי הקליני שלב 1 במועמד לחיסון Novavax COVID-19 הושק בחודש מאי האחרון. בנוסף לכך שהוכחו בטוחים, בשלב זה ניסוי קליני, מתנדבים הראו תגובה חיסונית גבוהה.

ניסויים קליניים שלב 2: נערך על 2,900 משתתפים בדרום אפריקה.

שלב 3 ניסויים קליניים: עדכון ב- 22 בספטמבר, ניסויים קליניים בשלב הסופי של מועמד חיסון זה ל- Novavax יחלו להתבצע על 10,000 משתתפים בבריטניה. משפט שלב 3 עם יותר מתנדבים יחל באמריקה בתחילת אוקטובר.

למרות היותם כחודש אחרי מועמדים אחרים לחיסון מסוג COVID-19, מומחים טוענים כי נובאקס היא אחד המועמדים המבטיחים ביותר.

8. חיסון ספוטניק

המועמד לחיסון ספוטניק COVID-19 זה נעשה על ידי מכון המחקר Gamaleya, מוסד הממונה על משרד הבריאות הרוסי. זהו שילוב של שני אדנו-וירוסים הנקראים Ad5 ו- Ad26, שניהם תוכננו עם הגן הנגיף.

יום שלישי (11/8) הודיע ​​נשיא רוסיה ולדימיר פוטין על אישור השימוש בחיסון זה וגרם למחלוקת רבה בקרב מומחי החיסונים. ההחלטה להשתמש בחיסון זה אף התקבלה לפני כניסה לניסוי הקליני שלב 3 ובאותה עת תוצאות הניסוי הקליני שלב 1/2 טרם פורסמו.

מאוחר יותר חזרה רוסיה מההחלטה והכריזה על ההסכם רק לשימוש מוגבל ומותנה.

שלב קליני בניסוי שלב 1/2: ביום שישי (4/9), חוקרי Gamaleya פרסמו את תוצאות הניסוי הקליני שלב 1/2, הם הודיעו כי חיסון הספוטניק מייצר נוגדנים כנגד נגיף SARS-CoV-2 הגורם ל- COVID-19 ותופעות לוואי קלות.

שלב 3 ניסויים קליניים: יום רביעי (11/11) הודיעה רוסיה על ראיות ראשוניות מניסוי שלב 3 שהראו שהחיסון יעיל. בהתבסס על 20 המקרים החיוביים של COVID-19 בקרב משתתפי הניסוי, מדענים רוסים מעריכים כי החיסון מראה יעילות של 92 אחוזים.

שלבי ייצור חיסונים שעליכם לדעת

פיתוח חיסונים הוא ללא ספק האפשרות הטובה ביותר לעצירת מגפת ה- COVID-19 ברחבי העולם. אך הכנת חיסון אינה עניין קל, יש שלבים ארוכים לעבור.

כל מועמד לחיסון חייב לעבור טרום קליניקה, כלומר בדיקות על בעלי חיים. בדיקה על בעלי חיים (בדרך כלל בעכברים או בקופים) היא השלב הראשוני לבירור האם חיסון זה יכול לעורר תגובה חיסונית חזקה או לא.

לאחר שעברו ניסויים פרה-קליניים, על פי המרכז האמריקני לבקרת מחלות (CDC), ניסויים קליניים בחיסונים נדרשים לעבור 3 שלבי בדיקה.

בניסויים קליניים שלב 1, מדענים יתנו חיסון למספר מצומצם של אנשים כדי לוודא שהחיסון מצליח לעורר את מערכת החיסון.

נכנס לשלב 2, המחקר מורחב וחיסונים ניתנים לאנשים שמאפייניהם כגון גיל ובריאות גופנית דומים לאלה של זיהום היעד. ניסויים קליניים בשלב זה נערכים כדי לקבוע עוד יותר את בטיחותו של המועמד לחיסון ואת יכולתו לעורר תגובה חיסונית.

עד כה, המועמדים לחיסון COVID-19 שעברו שלב 2 של ניסויים קליניים מבצעים בממוצע את ניסויים בקבוצת הגיל 18-55. לכן עדיין לא ידוע אם החיסון יהיה יעיל בקבוצת הגיל שמחוץ למשתתפי הבדיקה, במיוחד קשישים שיש להם סיכון גבוה יותר להידבק ב- COVID-19 ופחות יש להם תגובה חיסונית חזקה.

במעבר לשלב 3, הבדיקה מתבצעת במספר רב של אנשים (אלפים) ומחכה לראות את מספר המשתתפים הנגועים.

מבחן שלב 3 זה הוא לקבוע אם המועמד לחיסון יכול לספק הגנה מפני זיהום COVID-19. באופן ספציפי לחיסון COVID-19, ארגון הבריאות העולמי אמר כי מועמד החיסון צריך להיות יעיל בהגנה על לפחות 50% מהאנשים המחוסנים.

הדרך היעילה ביותר בניסוי קליני בשלב מאוחר היא לבדוק אותה בכמות גדולה של משתתפים באזורים אדומים או באזורים עם קצב העברה גבוה. לכן, מועמדי חיסונים הנכנסים לשלב השלישי לניסויים קליניים מערבים כמה מדינות בתהליך הבדיקה.