פיתוח ניסויים קליניים לחיסון סינובאק באינדונזיה

מינהל המזון והתרופות (BPOM) הוציא היתר לשימוש חירום לחיסון Coronavac המיוצר על ידי חברת Sinovac Biotech Ltd., חברה ביו-תרופתית מסין. היתר השימוש בחירום ניתן ביום שני 11 בינואר 2021.

בעבר ייבאה אינדונזיה 1.2 מיליון חיסונים לסינובק. החיסון הגיע לנמל התעופה סוקרנו האטה ביום ראשון (6/6/2020). החיסון הראשון יבוצע ב -13 בינואר 2021. הנשיא ג'וקובי, שר הבריאות בודי גונאדי סדיקין, ומספר פקידי ציבור אחרים יהיו הראשונים לקבל את החיסון הזה.

איך עד היום התפתחות החיסון לסינובק?

ניסוי קליני של חיסון ה- COVID-19 Sinovac באינדונזיה

Sinovac משתף פעולה עם ביו פארמה בניהול ניסוי קליני שלב 3 בחיסון COVID-19 בבנדונג. חברה ביו-פרמצבטית זו מסין החלה לערוך מחקר על חיסון ה- COVID-19 מאז סוף ינואר ועברה טרום קליניקה (ניסויים בבעלי חיים) וניסויים קליניים בשלב 2.

שלב 1 ניסויים קליניים נערכים כדי לקבוע אם חיסונים בטוחים לבני אדם. ניסויים שלב 1 במועמד לחיסון זה נערכו בסין באפריל. בבדיקה השתתפו 144 מבוגרים בגילאי 18-59.

בינתיים נערך ניסוי קליני שלב 2 לקביעת המינון ובטיחותו במספר גדול יותר של משתתפים. ניסוי שלב 2 זה כלל 600 משתתפים באותו טווח גילאים כמו הניסוי הקליני שלב 1.

התוצאות מהניסויים הקליניים בשלב 1 ו -2 דווחו כבטוחות ולא היו תופעות לוואי חמורות בקרב המשתתפים. תוצאות הניסויים הקליניים בשלב 2 מראות כי החיסון מביא ליצירת נוגדנים שיכולים לנטרל את נגיף ה- SARS-CoV-2 הגורם ל- COVID-19. נוגדנים החלו להיווצר ביום ה -14 לאחר החיסון.

תוצאות הניסויים הקליניים בשלב 1 ו -2 שפורסמו בכתב העת The Lancet Journal מציינים כי למרות שנוצרים נוגדנים די מהר, מספרם נמוך יותר מזה שנוצר באופן טבעי על ידי אנשים המחלימים מ- COVID-19.

עדכוני התפרצות COVID-19 מדינה: אינדונזיה נתונים

1,012,350

מְאוּשָׁר

820,356

התאושש

28,468

מפת חלוקת המוות

בבדיקת חיסון סינובק באינדונזיה השתתפו 1,620 מתנדבים בגילאי 18-59. נכון לעכשיו ניסויים קליניים עדיין נמצאים בשלב של חונכות או מעקב אחר אלפי מתנדבים אלה. התוצאות המלאות של הניסוי הקליני שלב 3 בחיסון סינובק צפויות להיות ידועות עד מאי 2021.

ביום שני (11/1/2021), BPOM הוציאה היתר לשימוש חירום בחיסון זה. ראש BPOM, פני ק 'לוקיטו, אמר כי חיסון סינובק שנבדק קלינית בבנדונג, מערב ג'אווה, עמד בתקני הבטיחות של ארגון הבריאות העולמי (WHO). היעילות של חיסון Sinovac בהתבסס על ניתוח ביניים של 25 מקרים נגועים הראתה ערך של 65.3%.

"על פי דרישות ארגון הבריאות העולמי, היעילות המינימלית היא 50 אחוז. שיעור יעילות זה של 65.3 אחוזים מראה תקווה שחיסון סינובק יכול להפחית את שכיחות ההדבקה ב -65.3 אחוזים ", אמר פני.

בינתיים, דווח על תופעות הלוואי של הזרקת חיסון בקנה מידה קל עד בינוני כמו כאב, גירוי ומעט נפיחות שלא הייתה מסוכנת והחלימה למחרת. בהתבסס על תוצאות הערכת היעילות, חיסון Sinovac מסוגל ליצור נוגדנים בגוף ומסוגל להרוג ולנטרל את נגיף ה- SARS-CoV-2 בגוף.

תוצאות הניסוי הקליני Sinovac בטורקיה הראו תוצאת יעילות של 91.25%. בינתיים, ברזיל שינתה את ערך היעילות של סינובאק שם מ -78% ל -50.4%. לדברי נציגי הצוות Komnas HAM מעריך התרופות, Jarir At Thobari, אמר כי רמת היעילות הנמוכה של חיסון Sinovac שנבדק באינדונזיה נובעת מכך שהנבדקים היו הציבור הרחב ואילו בברזיל וטורקיה חלק מהנבדקים היו עובדי בריאות. מלבד מאפייני האוכלוסייה ונבדקי הניסוי הקליניים, גורמים אחרים המשפיעים על רמת היעילות הם התנהגות הקהילה ותהליך ההעברה.

תהליך הניסוי הקליני באינדונזיה וגיוס התנדבות

ועדת האתיקה של אוניברסיטת פדג'דאראן הודיעה כי נתנה אישור ליישום ניסויים קליניים שלב 3 במועמד לחיסון COVID-19 שנעשה על ידי סינובאק באינדונזיה.

החל מיום שני (27/7), UNPAD פתחה הרשמה למתנדבי ניסויים קליניים. הדרישות להתנדבות הן מבוגרים בריאים בגילאי 18-59 ללא היסטוריה של קשר עם חולים הקשורים ל- COVID-19. על המתנדבים לבדוק גם שליליות עבור COVID-19 באמצעות בדיקת ספוגית גרון (RT-PCR).

בנוסף, מכיוון שהניסוי הקליני נערך באזור בנדונג, המשתתפים נדרשו להיות משוכנים בבנדונג. משתתפים העומדים בדרישות ועברו הליכים מנהליים יעניקו Bio Farma את המנה הראשונה של החיסון.

ביום ה -14 ייקחו ונבדקו דגימות דם של המשתתפים. לאחר מכן יוזרקו למשתתפים מנה שנייה של החיסון ודגימות הדם שלהם יוגרלו שוב לאחר 14 יום.

ביו פארמה נעזרת באוניברסיטת פדג'דאראן ובמשרד הבריאות שישתתפו בניסוי קליני זה. מנהל ביו פארמה, הונסטי בסיר, אמר כי הניסוי הקליני לחיסון יימשך חצי שנה.

"אם זה ילך כשורה, אז נפיק אותו ברבעון הראשון של 2021", אמר הונסטי בהודעה לעיתונות, יום שני (21/7).

אם החיסון יעבור את הניסוי הקליני שלב 3, Bio Farma יפיק 40 מיליון מנות בשנה עם תוכנית להגדיל את כושר ההפצה שלו ל -250 מיליון מנות בשנה. זאת עם הערה שהממשלה התירה את השימוש הנרחב בה.

חיסונים עשויים שלא לעבור ניסויים קליניים

מועמד החיסון COVID-19 סינובק הוא ללא ספק אחד המבטיחים ביותר לסייע בהתמודדות עם COVID-19 באינדונזיה. עם זאת, אין זה אומר שניתן לאשר חיסון זה ב 100% מהניסויים הקליניים שעברו. הניסויים הקליניים שמבוצעים כעת עשויים להיכשל.

"ניסויים קליניים פירושם שאזורים אלה (כושלים) עדיין אפשריים. אנו מחכים לששת החודשים הבאים ", אמר ראש התקשורת הארגונית של ביו פארמה איוואן סטיאוואן באירוע סקירת שוק ביום חמישי (23/7).

ההצלחה של הניסוי הקליני שלב 3 בחיסון סינובק נשפטת לא רק על פי התוצאות באינדונזיה, אלא גם חייבת להיות יעילה באותה מידה בכל המדינות שהן אזורי ניסוי.

"יש לבצע את הבדיקה בשלב האחרון רב מרכזי . התוצאה חייבת להיות זהה, אם אינך עובר אותה אינך יכול להשתמש בה, "סיכם.

החיסון ל- COVID-19 צריך להיות יעיל רק ב -50% ולא צריך להיות 100% בגלל הצורך הדחוף שלו.

הצוות המיוחד של משרד BUMN, אריה סינולינגגה, אמר כי הניסוי הקליני של החיסון COVID-19 Sinovac לא ישפיע על מהלך פיתוח החיסון שבוצע על ידי המכון המולקולרי אייקמן.

אייקמן הוא המוסד שמונה על ידי הממשלה לפיתוח חיסון COVID-19 לילדי האומה. נכון לעכשיו, מוסדות וארגונים שונים ממדינות רבות בעולם מתחרים בייצור החיסון המהיר ביותר ל- COVID-19.